новости медицины и фармации

Фарма Новости. Май. Неделя Третья

TapImmune и Marker Therapeutics объявляют о слиянии для создания трансформационной иммуно-онкологической платформы

15 мая 2018 г.

TapImmune Inc. объявила, что заключила окончательное соглашение о слиянии с Marker Therapeutics, Inc. («Marker»), частным разработчиком платформы не генно-инженерной, мульти-антигенной Т-клеточной терапии. Слияние произойдет на равных условиях, при которой акционеры TapImmune и Marker будут владеть приблизительно 50% объединенной компании. Предлагаемое слияние по-прежнему зависит от определенных условий, включая финансирование и утверждение акционеров TapImmune.

Amgen получает одобрение Европейской комиссии для Repatha® (Evolocumab) для предотвращения острых сердечно-сосудистых событий

16 мая 2018 года

Amgen объявила, что Европейская комиссия (ЕС) одобрила новое указание Repatha® (evolocumab) для взрослых с установленным атеросклеротическим поражением сосудов ( в анамнезе инфаркт миокарда, инсульт или атеросклероз перефирических сосудов).

Препарат Repatha® снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, понижая уровень липопротеинов низкой плотности (LDL-C). Теперь с расширенными показаниями Amgen собирается устранить некоторые рецептурные барьеры и расширить доступ для пациентов, которым угрожает острое сердечно-сосудистое событие.

Novo Nordisk будет лечить стволовыми клетками

16 мая 2018 года

Компания Novo Nordisk объявила об увеличении затрат на разработку терапии на основе стволовых клеток и расширению фокуса компании в отношении других серьезных хронических заболеваний. Напомню, что Novo Nordisk — эталонная нишевая фармацевтическая компания, занятая исключительно противодиабетическими препаратами.

Подобное заявление было озвучено после подписания договора об эксклюзивном сотрудничестве с Калифорнийским университетом Сан-Франциско (UCSF), в котором была достигнута первая веха в развитии линий эмбриональных стволовых клеток человека.

Сироп Lyrica® (Pregabalin) достиг первичной конечной точки в исследовании третьей фазы у детей с эпилепсией

17 мая 2018 г.

Pfizer Inc. объявила о положительных результатах первой половины исследования третьей фазы, в котором изучалось использование сиропа LYRICA® (pregabalin) в качестве дополнительной терапии для парциальных приступов эпилепсии  у детей от одного месяца до четырех лет.

Результаты показали, что дополнительное лечение с помощью LYRICA® 14 мг / кг / день привело к статистически значимому снижению частоты приступов по сравнению с плацебо. Лечение LYRICA в более низкой дозе (7 мг / кг / день) не приводило к статистически значимому снижению частоты приступов по сравнению с плацебо.

Исследование соответствовало требованием проведения постмаркетинговых исследований, принятых в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

LYRICA не показана для лечения детей менее четырех лет.

Janssen закрывает программу исследований ингибитора BACE

17 мая 2018 г.

В течение последних нескольких лет компания Janssen изучала ингибитор BACE, направленный на снижение прогрессирования деменции у людей с риском развития болезни Альцгеймера.

Повышение уровня ферментов печени, которые были серьезными по своей природе, наблюдались у некоторых участников исследования, получивших ингибитор BACE, atabecestat.

После тщательной оценки данных по безопасности, компания пришла к выводу о неблагоприятном клиническом и комерческом профиле польза-риск препарата atabecestat.

Компания останавливает скрининг, рандомизацию и дозировку atabecestat в раннем исследовании третьей фазы, где препарат применялся для лечения пациентов с доклинической стадией болезни Альцгеймера.

Novartis и Amgen объявляют об утверждении FDA Aimovig (TM) (erenumab), нового лечения, разработанного специально для профилактики мигрени

17 мая 2018 г.

Novartis объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило AimovigTM (эринумаб) для профилактики мигрени у взрослых. Aimovig является новым терапевтическим подходом, специально разработанным для предотвращения мигрени путем блокирования пептидного рецептора, связанного с геном кальцитонина (CGRP-R). Этот рецептор, как полагают исследователи, играет критическую роль в развитии мигрени.

Aimovig 70 мг вводят один раз в месяц через устройство Amgen, автоинъектор SureClick®. Он не требует нагрузочной дозы. Некоторым пациентам препарат показан в дозе 140 мг один раз в месяц.

Alecensa компании Roche увеличивает выживаемость пациентов с ALK-положительным метастатическим немелкоклеточным раком легкого до трех лет без ухудшения течения болезни

17 мая 2018 г.

Roche объявила о результатах третьей фазы исследования ALEX, в которых подтверждена эффективность препарата Alecensa® (alectinib) в качестве первичного лечения пациентов с немелкоклеточным метастатическим ALK-позитивным раком легкого.

Данные говорят о продлении мелианы выживаемости (МВ) пациентов на 57% (отношение рисков [HR] = 0,43, 95% ДИ: 0,32-0,58) по сравнению с кризотинибом после двух лет наблюдения. МВ для людей, которые получали Alecensa, была в три раза больше по сравнению с теми, кто получал кризотиниб (34,8 месяца [95% ДИ: 17,7 месяца-NE) против 10,9 месяцев [95% ДИ: 9,1-12,9 месяца]].

ERLEADA™ снижает риск наростания уровня простатспецифического антигена (PSA) у пациентов с неметастатическим кострацио-резистентным раком предстательной железы

18 мая 2018 г.

Фармацевтические компании Janssen Pharmaceuticals представили послеоперационный анализ третьей фазы исследования SPARTAN, в котором показано, что лечение ERLEADA™ (алалутамидом) значительно снижает риск прогрессирования уровня онкомаркера PSA у пациентов с неметастатическим, резистентным к кастрации раком в случае быстрого роста PSA, несмотря на антиандрогенную терапию.

Препарат Lokelma одобрен в США для лечения взрослых пациентов с гиперкалиемией

18 мая 2018 г.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Lokelma (циклосиликат циркония), ранее ZS-9, для лечения взрослых с гиперкалиемией.

Гиперкалиемия — серьезное состояние, характеризующееся повышенными уровнями калия в крови, связанной с сердечно-сосудистыми, почечными и метаболическими заболеваниями, а также приемом некотрых препаратов (ингибиторы АПФ, калийсберегающие диуретики).

Roche’s Hemlibra уменьшает количество кровотечений на 96 процентов у пациентов с Гемофилией А в исследовании HAVEN 3

21 мая 2018 г.

Roche объявила о результатах третьей фазы исследования HAVEN, которое оценивало эффективность Hemlibra® (emicizumab)  у людей с гемофилией A, не принимающих ингибиторы VIII фактора и исследование четвертой фазы HAVEN, оценивающее эффективность профилактики препаратом Hemlibra®.

В исследовании III фазы HAVEN 3 взрослые и подростки в возрасте от 12 лет, не принимающие ингибиторы VIII фактора, получали профилактику Hemlibra® каждую неделю или каждые две недели, показали снижение на 96% (p <0,0001) и 97% (p <0,0001) риска кровотечения, по сравнению с теми, кто не получал никакой профилактики.

Присоединяйтесь к медицинской группе в фейсбуке