схемы амариканского фарм бизнесса

FDA Одобрила Первый Антидот Ксарелто

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила Andexxa (фактор коагуляции Xa [рекомбинантный инактивированный ] ), подавляющий антикоагулянтные эффекты ингибиторов фактора Xa на фоне угрожающего жизни кровотечения, сообщает компания Portola Pharmaceuticals.

По оценкам экспертов, около 4 миллионов человек принимают ингибиторы фактора Xa, такие как ривароксабан (Xarelto, Bayer / Janssen Pharmaceuticals) и apixaban (Eliquis, Bristol-Myers Squibb), но до сих пор не было утвержденного агента-антидота.

В прошлом месяце FDA полностью одобрило идаруцизумаб (Praxbind, Boehringer Ingelheim), чтобы обратить антикоагулянтное действие дебигатрана (Pradaxa, Boehringer Ingelheim), прямого ингибитора тромбина, в случае срочной операции или угрожающего жизни или неконтролируемого кровотечения.

По данным пресс-релиза компании, по состоянию на 3 мая в Соединенных Штатах было зарегистрировано около 117 000 госпитализаций, связанных с кровотечением, ассоциированным с приемом ингибиторов фактора Xa. Только за последний месяц было зарегистрировано около 2000 смертельных случаев, связанных с кровотечением на фоне приема ингибиторов Ха.

Расширение доступных агентов-антидотов для людей, принимающих новые пероральные антикоагулянты, имеет решающее значение

сказал Рэнди Феннингер, главный исполнительный директор Национального Альянса Гемостаза.

Наличие теперь агента-антидота, специфичного для ривароксабана и апиксабана, расширяет выбор и позволяет пациентам и провайдерам с большей уверенностью рассматривать эти варианты лечения».

Andexxa была одобрена в рамках ускоренного пути FDA, основанного на воздействии на здоровых добровольцев, и дальнейшая судьба препарата зависит от постмаркетинговых исследований. Клиническое исследование, сравнивающее этот агент и стандарт помощи, должно начаться в 2019 году. Результаты этого исследования будут известны только в 2023 году.

Andexxa была одобрена с предупреждением о тромбоэмболии, ишемическим рискам, остановке сердца и внезапной смерти. Лечение агентом связано с серьезными и опасными для жизни неблагоприятными явлениями, включая артериальные и венозные тромбоэмболические события, остановку сердца, внезапную смерть и ишемические события, такие как инфаркт миокарда и ишемический инсульт.

Наиболее частыми побочными реакциями, по крайней мере, у 5% пациентов, получавших Andexxa, были инфекции мочевых путей и пневмония. Дополнительную важную информацию о безопасности и полную информацию о предписаниях можно найти на офицальном сайте препарата.

Утверждение агента подтверждали данные двух исследований третьей фазы: ANNEXA-R и ANNEXA-A, которые продемонстрировали медианное снижение активности антифактора Ха с исходным уровнем 97% для ривароксабана и 92% для апикабана, согласно пресс-релизу компании, опубликованному 3 мая.

В рамках своего обзора FDA также оценило промежуточные данные из текущего исследования ANNEXA-4. Среди 185 пациентов с высоким риском риска, в открытом исследовании агент показал, что он обеспечивает эффективный клинический гемостаз у 83% пациентов до 12 часов, как недавно сообщалось theheart.org. Медианное снижение активности агентов против фактора Ха от исходного уровня составляло 90% для ривароксабана и 93% для апиксабана.

Производство Andexxa

Portola планирует запустить производство Andexxa в начале июня по программе раннего предложения с продуктом первого поколения, а в начале 2019 года ожидается более широкое коммерческое развертывание после одобрения FDA производственного процесса 2-го поколения, говорится в пресс-релизе.

«Andexanet alfa» также рассматривается Европейским агентством по лекарственным средствам, решение которого ожидается в начале 2019 года, отмечает он.

Присоединяйтесь к медицинской группе в фейсбуке