FDA одобрило препарат для очистки кишечника с рекордно-малым объемом

Сегодня Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) утвердило очистительный препарат для подготовки к колоноскопии с рекордно-низким объемом в 1 литр.

По утверждению компании-производителя, этот продукт призван уменьшить преграды для проведения колоноскопии.

Такое заявление сделали в Salix Pharmaceuticals, Ltd на презентаии своего продукта нового поколения, Plenvu. Plenvu (полиэтиленгликоль 3350, аскорбат натрия, сульфат натрия, аскорбиновая кислота, хлорид натрия и хлорид калия для перорального раствора) представляет собой препарат на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ).

Ожидается, что он будет доступен в США в третьем квартале этого года.

Марк Маккенна, старший вице-президент и генеральный менеджер Salix Pharmaceuticals, сказал в пресс-релизе: «Исследования показали, что подготовительные препараты большого объема часто могут играть роль сдерживающего фактора для пациентов, соблюдающих режим приготовления к колоноскопии.

Колоректальный рак является третьей ведущей причиной смертей от рака у женщин в Соединенных Штатах и второй — у мужчин. По оценкам Американского Онкологического Общества, ежегодно в мире насчитывается около 97 000 новых случаев рака толстой кишки и 43 000 новых случаев рака прямой кишки.

Анализ исследований показал, что колоноскопия можно спасти жизни, выявив рак на ранней стадии. Во многих странах, она рекомендуется как стандарт онкоскрининга. Тем не менее, приверженность к процедуре остается низкой.

По данным медицинскоко портала Medscape Medical News: «Около 1 из 3 американцев в возрасте от 50 до 75 лет или 23 миллиона человек не были подвергнуты скринингу на колоректальный рак, как рекомендовано Целевой Группой по Профилактике США.

Plenvu - ПЭГ препарат для подготовки к колоноскопии

Исследования Plenvu

Утверждение FDA для Plenvu было основано на нескольких испытаниях фазы 3, включая исследование NOCT, которое сравнивало Plenvu с раствором трисульфата для очистки кишечника, используя 2-дневный режим разделения дозы у взрослых.

Исследование NOCT

По данным Salix, «Обе первичные конечные точки были удовлетворены. Plenvu не уступала трисульфату в качестве очищения. Очищение восходящего отдела кишечника эксперты оценили, как «от хорошего до превосходного». Plenvu также является единственным одобренным FDA чистящим средством для кишечника, предлагающим стадийное дозирование в день проведения колоноскопии

Исследование MORA

В Европейском исследовании сравнивали Plenvu и Moviprep в двух(утро-вечер) и однодневном сплит-режимах. Исследование достигло первичных конечных точек, показав одинаоквцю эффективность очистки с помощью Plenvu и Moviprep для очистки кишечника с небольшим превосхоством Plenvu в очистке правых отделов. Оценка проводилась по Harefield Cleansing Scale (HCS).

О Salix Pharmaceutical

Salix является дочерней компанией Valeant Pharmaceuticals International, Inc. и ее партнера Norgine BV. В Европе продукт доступен через Norgine.

Присоединяйтесь к медицинской группе в фейсбуке