Гадолиний в составе контрастных веществ. FDA предупреждает.

FDA Требует Исследований Безопасности Контрастных Веществ, Содержащих Гадолиний

В недавнем прошлом мы наблюдали, как он побеждал одного негодяя за другим. Он — пуленепробиваемый даже в упор, несокрушимый и горячо любимый уолкер, техаский ренджер, подал в суд на несколько фармацевтических компаний от лица своей больной жены. По заявлению Чака, производители контрастного вещества, содержащего Гадолиний, «отравили» его жену.

Чак Норрис с женой Джиной

В ноябре этого года, Джине Норрис, в прошлом фотомодели, были назначены три процедуры МРТ с контрастированием по поводу ревматоидного артрита. После непродолжительного времени, она почувствовала невероятную слабость, истощение, чередовавшееся с приступами боли и жжения в теле. По словам мужа «она была к близка к летальному исходу».

К счастью, до летального исхода не дошло. Однако серьезные опасения за здоровье жены и сумма в $2 000 000, которую пришлось потратить на реабилитацию здоровья супруги, подвигли Чака подать в суд на 11 компаний-производителей Гадолиния. В списке значится и гигант отрасли McKesson, компания из списка Fortune, американский дистрибьютор и производитель медицинских препаратов.

Судебная тяжба не дала результатов. Связи контраста с состоянием пациентки обнаружить не удалось. Однако дело привлекло Администрацию по контролю за безопасностью лекарств, более известную как FDA.  Сейчас поясню.

Гадолиний и FDA

Долгое время в медицинской практике отсутствовали надежные тесты для определения уровня гадолиния в моче и крови человека. Поэтому устоялось мнение, что контраст опасен только при нарушении функции почек.

Внимательно рассмотрев свои данные, FDA обязала производителей указывать в инструкции, сколько гадолиния может остаться в организме пациента после одной процедуры МРТ с контрастированием.

Доктор Джанет Вудкок, возглавляющая комитет оценки безопасности препаратов, объясняет: «Рекомендации особенно важны для пациентов, которые проходят МРТ несколько раз в связи с хроническим заболеванием«. «Теперь каждый пациент будет предупрежден о возможных осложнениях до процедуры исследования» — добавляет доктор Вудкок.

В официальном пресс-релизе, FDA подчеркивает:

Гадолиний-содержащие контрастные вещества (ГСКВ) опасны только для небольшой группы пациентов с заболеваниями почек, у которых они вызывают болезненное уплотнение кожи. Польза от ГСКВ превосходит риск».

В сентябре 2017 года, администрация получила данные, что гадолиний может долго не покидать организм человека. Следы удалось обнаружить в костной ткани, центральной нервной системе и коже спустя годы после применения контраста. FDA обязала производителей ГСКВ предоставить дополнительные исследования безопасности препаратов для животных и людей.

Гадолиний накапливается в головной мозге

Даже если и так, опасен ли долгосрочный эффект?

Ответ на этот вопрос был получен на недавней конференции рентгенологов, состоявшейся 29 ноября 2017 года в США.

Оказывает ли Гадолиний Долгосрочный Эффект?

По результатам последнего исследования с участием 4 300 взрослых пациентов, не обнаружено никаких доказательств влияния гадолиния на психическое и интеллектуальное здоровье пациентов.

«Анализ данных показал, что при среднестатистических дозах, остатки гадолиния в головном мозге не вредят его функции и не вызывают никаких осложнений» — заявляет доктор Роберт МакДональд, представитель клиники Мейо, принимавшей участие в исследовании.

«На данный момент» — добавляет доктор Гулани — «мы не можем с уверенностью сказать, что накопление гадолиния не связано с другими неврологическими проблемами, нарушением двигательной активности, к примеру«.

Врачам следует очень осторожно подходить к решению не только выбора контрастного агента, но и целесообразности его использования, особенно после того, как регулятор Великобритании отозвал удостоверение двух ГСКВ:

  1. Гадодиамид (Omniscan, GE Healthcare)
  2. Гадопентиновая кислота для внутривенного введения (Magnevist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals)
Присоединяйтесь к медицинской группе в фейсбуке