Эренумаб - препарат для профилактики мигрени

Одобрен Новый Инъекционный Препарат для Профилактики Мигрени

18 мая 2018 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило человеческое моноклональное антитело эринумаб (Aimovig, Amgen и Novartis) для профилактики мигрени у взрослых пациентов.

Препарат для проведения самостоятельных ежемесячных инъекций, эринумаб является антагонистом пептида, родственного к гену кальцитонина ( calcitonin-gene-related peptide, CGRP). Эринумаб — первый в своем классе препарат, получивший одобрение для профилактики мигрени.

Aimovig предоставляет пациентам новый вариант для сокращения количества дней с мигренью. Нам нужны новые методы лечения этого болезненного и часто инвалидизирующего состояния

— сказал Эрик Бастингс, заместитель директора отдела неврологических продуктов в Центре оценки и исследования лекарственных средств FDA.

Агентство дало свое одобрение после анализа нескольких клинических исследований.

Первый в классе для профилактики мигрени

Исследования Эринумаба

Результаты исследования LIBERTY были представлены на ежегодной встрече Американской Академии Неврологов (AAN). Исследование, которое включало 246 пациентов с рефрактерной эпизодической мигренью, показало, что снижение среднемесячных дней мигрени (MMD) на половину и более было достигнуто 30% пациентов, получавших 140 мг эринумумаба подкожно один раз в месяц против 13,7% пациентов, получавших плацебо.

Эффективность и безопасность препарата также доказана у пациентов с эпизодической и хронической мигренью в предыдущих исследованиях 3 стадии STRIVE и ARISE.

На ежегодном собрании AAN 2017 ведущий автор исследования STRIVE Питер Годсби, доктор медицинских наук, профессор неврологии Калифорнийского университета в Сан-Франциско, сообщил Medscape Medical News, что мигрень «на сегоднящний день является самой большой причиной инвалидности из всех неврологических заболеваний».

Борьба за Рынок Мигрени

В дополнение к эринумабу, три других анти-CGRP-антитела претендуют на свою долю на рынке. К ним относятся фриманизумаб (Teva Pharmaceuticals) и галканезумаб (Eli Lilly and Co), которые в настоящее время находятся на рассмотрении. Производитель эптинизумаб (Alder BioPharmaceuticals) подаст свою заявку на рассмотрение FDA к концу 2018 года.

По данным Amgen, в настоящее время эринумаб проверен в клинических исследованиях с участием более чем 3000 пациентов, мониторинг за которыми продлили на следующие 5 лет.

Лекарственные препараты, разработанные с учетом сложной природы мигрени, является важным шагом вперед в области лечения головной боли.

сказал Стюарт Дж. Теппер, доктор медицинских наук, профессор неврологии в Медицинской школы Гейзеля Дартмутского медицинского колледжа.

Важно отметить, что в клинических испытаниях Aimovig частота отмены из-за неблагоприятных событий составила всего 2%. При этом многие добились стойкого профилактического эффекта.

Побочные Эффекты Эринумаба

FDA отметило, что наиболее распространенными побочными эффектами были местные реакции и запор.

Согласно пресс-релизу компании, цена на эринумаб в США будет составлять 575 долларов США за 70 или 140 мг инъекцию или 6900 долларов в год. Затраты на пациентов будут варьироваться в зависимости от страховки, но компания отмечает, что ее программы могут помочь сократить личные расходы пациента до 5 долларов США в месяц.

Европейское агентство по лекарственным средствам приняло заявку блокатора рецепторов CGRP в июне 2017 года. FDA приняло свою заявку 1 месяц спустя.

В течение многих лет сообщество мигрени пропагандирует новые варианты лечения, которые специально разработаны для лечения мигрени, изнурительной и часто стигматизированной болезни

сказал Кевин Ленабург, исполнительный директор Коалиции пациентов с головной болью и мигренью (CHAMP).

Сегодня мы пожинаем плоды неустанной работы многих исследователей … и их способность найти новый терапевтический подход решения старой проблемы невыносимой головной боли

добавил Ленабург.

Присоединяйтесь к медицинской группе в фейсбуке